تقرير : ماهر بدر
اعتمادًا على معايير تقييمية في أنظمة الرعاية الصحية الحديثة
تقرير Act4Biosimilars Deep Dive الخاص بمنطقة الشرق الأوسط وأفريقيا يستعرض فرص زيادة إتاحة المثائل الحيوية من خلال إجراءات بسيطة واستراتيجيات تنفيذ واضحة
المثائل الحيوية فرصة مهمة أتت في الوقت الصحيح حيث تنتهي في عام 2027 حصرية استخدام الأدوية البيولوجية المرجعية للمثائل الحيوية في المنطقة والتي تقدر قيمتها بنحو 1,6 مليار دولار
مبادرة “Act4Biosimilars” تستهدف زيادة الاعتماد على المثائل الحيوية بمعدل 30% على الأقل في أكثر من 30 دولة بحلول عام 2030
• أ.د. حمدي عبد العظيم – أستاذ الأورام بطب القصر العيني: “المثائل الحيوية لها نفس معدل السلامة والفعالية للأدوية البيولوجية المرجعية، وأعتز كثيرًا بدعمي لاستخدام المثائل الحيوية في علاج المرضى المصريين، وسأظل متمسكًا بالتزامي باستخدام هذه الأدوية لتقديم أفضل رعاية ممكنة”
أعلنت Act4Biosimilars، وهي مبادرة عالمية أطلقتها شركة “ساندوز”، عن إصدار تقرير المثائل الحيوية في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، تحت عنوان Deep Dive Report for Middle East and Africa (MEA)، والذي يكشف عن التحديات التي تواجه إتاحة المثائل الحيوية في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، ومنها مصر، والفرص الكبيرة أمام المرضى عند الاعتماد على هذه المثائل في العلاج.
يحث التقرير كافة الأطراف المعنية في المنطقة على استخدام خطة عمل مبادرة Act4BiosimilarsAction Plan، والتي تقدم مجموعة من الاستراتيجيات والأدوات والخطوات الضرورية للعمل علي زيادة معدل تبني المثائل الحيوية، اعتمادًا على أربع ركائز أساسية، هي: تسهيل الحصول على الموافقات، ومدى قبول استخدام المثائل الحيوية، وإمكانية الوصول إليها، وإتاحتها بسعر مناسب. وتقدم خطة العمل إرشادات مرنة تناسب كل دولة، لدعم المبادرة وزيادة الاعتماد على المثائل الحيوية عالميًا بمعدل لا يقل عن 30% في أكثر من 30 دولة بحلول عام 12030.
هذا وتوفر المثائل الحيوية فرصة مهمة تأتي في توقيت دقيق، حيث تنتهي الحقوق الحصرية لعدد من الأدوية البيولوجية التي تصل قيمتها إلى 1.6 مليار دولار أمريكي في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا بحلول عام 2027
تعليقًا على ذلك، قال الأستاذ الدكتور/ حمدي عبد العظيم، أستاذ الأورام بطب قصر العيني رئيس مركز القاهرة للتشخيص المبكر وعلاج الأورام: “شهدت تكاليف أدوية علاج السرطان خلال العقدين الماضيين ارتفاعًا هائلًا، بما يمثل عقبة رئيسية أمام توفير العلاج المناسب لأكبر عدد من مرضى السرطان في جميع أنحاء العالم، وهو ما يُشار إليه بمصطلح (السُمية المالية) لعلاج السرطان، وهو عامل يتضح أثره بصورة أوضح وأكبر في الدول النامية”. وأضاف: “يرجع هذا الارتفاع الكبير في تكاليف أدوية السرطان بشكل رئيسي إلى سرعة دمج الأدوية البيولوجية في علاج جميع أنواع السرطان تقريبًا خلال المراحل المبكرة والمتقدمة من المرض. وبالتالي، أصبح إدخال المثائل الحيوية ضمن البروتوكولات العلاجية خطوة مهمة نحو تغيير مسار علاج السرطان في العديد من الدول ومن بينها مصر. ويمكن تعريف المثائل الحيوية بأنها مصطلح تنظيمي يشير إلى منتج تمت الموافقة عليه من خلال مسارات رقابية صارمة من قِبَل المسارات التنظيمية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الاتحاد الأوروبي (EU) “.
أوضح د. عبد العظيم: “لقد رأيت بنفسي كيف ساهمت العلاجات البيولوجية عالية الجودة ذات الأسعار المناسبة (المعروفة باسم المثائل الحيوية) في إتاحة الوصول للأدوية الهامة بصورة أفضل، وهو ما يعمل على تحسين النتائج العلاجية وزيادة البدائل المتاحة أمام المرضى. ولذلك فإن إدراج المثائل الحيوية ضمن البروتوكولات العلاجية لن يدعم فقط استدامة نظم الرعاية الصحية، بل يتوافق أيضًا مع أهدافنا كأطباء للأورام والمتمثلة في إتاحة العلاجات الأساسية للسرطان لجميع المرضى بصورة عادلة. وهنا، يجب التأكيد على أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لا يمنحان موافقاتهما للمثائل الحيوية إلا إذا كانت الدراسات ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية الخاصة بهذه المثائل تؤكد تطابقها التام مع الدواء البيولوجي المرجعي من حيث الخصائص الهيكلية والوظيفية، والحركية الدوائية، وديناميكيات الدواء، وكذلك الفعالية والأمان الإكلينيكي، والتأثيرات المناعية. لذا، يمكن للطبيب والمريض أن يتوقعا نفس معدل السلامة والفعالية لدواعي الاستعمال المعتمدة للمثائل الحيوية. وبصفتي متخصص في علاج الأورام، أعتز كثيرًا بدعمي لاستخدام المثائل الحيوية في علاج المرضى المصريين وسأظل متمسكًا بالتزامي باستخدام هذه الأدوية لتقديم أفضل رعاية ممكنة، ولضمان عدم ترك أي مريض دون الحصول على العلاجات المنقذة لحياته”.
من جهة أخرى، أحرزت منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا بعض التقدم في تبني المثائل الحيوية، حيث تعتبر كل من السعودية والإمارات ومصر ضمن رواد السوق الإقليمية في مجال الرعاية الصحية1. ومع ذلك، مازالت الأطر التنظيمية وعمليات الشراء والتسعير والإرشادات الطبية في العديد من الدول تعاني من بعض أوجه القصور، أو تميل لتفضيل الأدوية البيولوجية المرجعية على المثائل الحيوية.
ويكشف التقرير الرؤى التنظيمية في مصر على النحو التالي:
تخضع عمليات الشراء للهيئة المصرية للشراء الموحد لنظام المناقصات، الذي يتضمن تطبيق نظام للتقييم يتم من خلاله التمييز بين المثائل الحيوية والأدوية البيولوجية المنسوخة. وهناك حاجة أيضًا للتمييز على المستوى التنظيمي لضمان عدم تعرض المثائل الحيوية لقلة الاستخدام بسبب طول فترات المراجعة التنظيمية. إذ إن إطلاق إجراءات التسجيل السريع للمثائل الحيوية من قبل هيئة الدواء المصرية، تشبه إجراءات الموافقة التي تطبقها وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يبشر بارتفاع كبير في معدل تسجيل واعتماد المثائل الحيوية في مصر.
• هناك حاجة لوجود إرشادات واضحة لتحويل أو بدء علاج المرضى بالمثائل الحيوية، لزيادة ثقة مقدمي خدمات الرعاية الصحية والمرضى في هذه الأدوية.
يجب أن يشعر المرضى بالاطمئنان والثقة عند استخدام المثائل الحيوية، ويمكننا تحسين ذلك من خلال تشجيع الأطباء ومقدمي خدمات الرعاية الصحية على تخصيص الوقت والموارد للتوعية بأهمية المثائل الحيوية للمرضى.
ويكشف التقرير أيضًا أن عدم التوسع في استخدام المثائل الحيوية يمكن أن يزداد بسبب نقص المعلومات والمواد التعليمية التي تتمتع بمصداقية عالية. ولكي نتمكن من دعم تبنى المثائل الحيوية بين كافة الأطراف، يجب توفير برامج تعليمية خاصة بكل دولة وموجهة للتخصصات العلاجية المختلفة، وهو عامل مهم لمقدمي خدمات الرعاية الصحية الذين يلعبون دورًا حاسمًا في دعم المرضى خلال الانتقالات المدروسة بين البروتوكولات العلاجية.
فيما أوضحت السيدة / لورا وينجيت، نائب الرئيس التنفيذي للتعليم والدعم والمساندة في مؤسسة كرونز وكوليتيس، وعضو لجنة التوجيه في مبادرة Act4Biosimilars: “تعتبر المثائل الحيوية بارقة أمل للمرضى في الدول التي لا يمكن لأغلب مرضاها الحصول على الأدوية البيولوجية المرجعية نظرًا لارتفاع اسعارها. ويعد غياب الدعم اللازم للأطباء والمتخصصين والذي يشمل الموارد والإرشادات التوجيهية الواضحة لاستخدام المثائل الحيوية، عائقًا أمام ارتفاع معدل استخدام هذه الأدوية على نطاق واسع. فهناك حاجة ماسة لاتخاذ الإجراءات اللازمة لكي يصبح استخدام المثائل الحيوية واقعًا لجميع المرضى ممن يحتاجون إليها في المستقبل”.
إنّ نشر هذا التقرير المفصل سيشجع مبادرة Act4Biosimilars على زيادة التوعية بالمعوقات التي تقف في سبيل تبني المثائل الحيوية على نطاق واسع في الشرق الأوسط وأفريقيا، بالتعاون مع الأطراف المعنية بقطاع الرعاية الصحية في المنطقة. ويتضمن ذلك استكشاف الفرص الداعمة لنشر المثائل الحيوية من خلال تنفيذ خطة العمل السابق شرحها.